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ダビガトラン 使用上の注意を改訂へ

2017年09月12日 13:00

 9月12日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

商品名:プラザキサ®カプセル75mg、同カプセル110mg(日本べーリンガーインゲルハイム株式会社)

効能・効果:非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

改訂の概要

「重要な副作用」の項に 「急性肝不全、肝機能障害、黄疸」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「急性肝不全、肝機能障害、黄疸」関連症例5例、そのうち因果関係が否定できない症例は1例。死亡は1例で、そのうち因果関係が否定できない症例は0例。

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