新規登録

クロルヘキシジン 使用上の注意を改訂へ

2017年10月17日 18:00

 10月17日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩含有製剤(医療用医薬品、一般用医薬品)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

クロルヘキシジングルコン酸塩(医療用医薬品)

商品名:ヒビテン®グルコネート液20%(大日本住友製薬株式会社)、アセスクリン®手指消毒液0.2%(日医工株式会社)他

効能・効果

ヒビテン®グルコネート液20%

手指・皮膚の消毒、手術部位(手術野)の皮膚の消毒、皮膚の創傷部位の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒、結膜嚢の洗浄・消毒、産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒

アセスクリン®手指消毒液0.2%

手指の消毒

改訂の概要

「重要な基本的注意」の項のショックに関する注意喚起にアナフィラキシーを追記。

「重大な副作用」の「ショック」の項に「アナフィラキシー」を追記。

直近3年度の国内副作用症例:「アナフィラキシー」関連症例8例、そのうち因果関係が否定できない症例3例。死亡1例、そのうち因果関係が否定できない症例1例。

クロルヘキシジングルコン酸塩(一般用医薬品)

商品名:オロナイン®H軟膏(株式会社大塚製薬工場)、メモA(エスエス製薬株式会社)他

効能・効果

オロナイン®H軟膏

にきび、吹出物、はたけ、火傷(かるいもの)、ひび、しもやけ、あかぎれ、傷、水虫(じゅくじゅくしていないもの)、たむし、いんきん、しらくも

メモA

切傷、すり傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、軽度の火傷、創傷面の殺菌・消毒

改訂の概要

「してはいけないこと」の項に「本剤又は本剤の成分、クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人。」を追記。

「相談すること」の項に「ショック(アナフィラキシー)」を追記。

直近3年度の国内副作用症例:「ショック、アナフィラキシー」関連症例1例、そのうち因果関係が否定できない症例1例。死亡0例。

クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ヒドロコルチゾン酢酸エステル・濃ベンザルコニウム塩化物液50

商品名:デスパコーワ口腔用クリーム(興和株式会社)

効能・効果

アフタ性口内炎、孤立性アフタ、褥瘡性潰瘍、辺縁性歯周炎

改訂の概要

「重要な基本的注意」の項にショック、アナフィラキシーに関する注意喚起を追記。

「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記。

直近3年度の国内副作用症例:「ショック、アナフィラキシー」関連症例0例。

クロルヘキシジン塩酸塩(一般用医薬品)

商品名:プリザS軟膏(大正製薬株式会社)、タムチンキパウダースプレーC(小林製薬株式会社)他

効能・効果

プリザ S 軟膏

きれ痔(さけ痔)・いぼ痔の痛み・出血・はれ・かゆみの緩和

タムチンキパウダースプレーC

みずむし、いんきんたむし、ぜにたむし

改訂の概要

「してはいけないこと」の項に「本剤又は本剤の成分、クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人。」を追記。

「相談すること」の項に「ショック(アナフィラキシー)」を追記。

直近3年度の国内副作用症例:「ショック、アナフィラキシー」関連症例3例。そのうち、因果関係が否定できない症例0例。死亡0例。

平成29年2月に米国においてover-the-counterのクロルヘキシジングルコン酸塩含有皮膚消毒剤に係る重篤なアレルギー反応に関する注意喚起の措置がとられた。国内においてクロルヘキシジン含有製剤(クロルヘキシジングルコン酸塩及びクロルヘキシジン塩酸塩)の粘膜以外の部位への使用を含むアナフィラキシーの症例集積が確認されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤と一般用医薬品の添付文書について、改訂することが適切と判断したという。

掲載しきれなかったその他商品など一覧はこちら(医療用医薬品一般用医薬品

トップに戻る