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レベチラセタム 使用上の注意を改訂へ

2017年10月17日 18:00

 10月17日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、レベチラセタムの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

レベチラセタム

商品名:イーケプラ®錠250mg、同錠500mg、同ドライシロップ50%、同点滴静注500mg(ユーシービージャパン株式会社)

効能・効果

イーケプラ®錠250mg、同錠500mg、同ドライシロップ

○ てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
○ 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

イーケプラ®点滴静注500mg

一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法
○ てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
○ 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

改訂の概要

「重大な副作用」の項に 「悪性症候群」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「悪性症候群」関連症例3例、そのうち因果関係が否定できない症例は2例。死亡は0例。

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