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アモキシシリン 使用上の注意を改訂へ

2017年10月17日 18:00

 10月17日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、アモキシシリン水和物含有製剤の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

アモキシシリン水和物

商品名:サワシリン®カプセル125、同カプセル250、同錠250(アステラス製薬株式会社)、パセトシン®カプセル125、同カプセル250、同錠250(アスペンジャパン株式会社)他

効能・効果

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

改訂の概要

「重大な副作用」の「顆粒球減少」に関する注意喚起の項に「血小板減少」を追記。

直近3年度の国内副作用症例:「血小板減少」関連症例3例、そのうち因果関係が否定できない症例3例。死亡0例。

クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物

商品名:オーグメンチン®配合錠125SS、同配合錠250RS、クラバモックス®小児用配合ドライシロップ(グラクソ・スミスクライン株式会社)

効能・効果

オーグメンチン®配合錠125SS、同配合錠250R

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、淋菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、インフルエンザ菌、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、子宮内感染、子宮付属器炎、中耳炎

クラバモックス®小児用配合ドライシロップ

〈適応菌種〉
本剤に感性の肺炎球菌(ペニシリンG に対するMIC≦2μg/mL)、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎

改訂の概要

「重大な副作用」の「無顆粒球症、顆粒球減少」の項に「血小板減少」を追記。

直近3年度の国内副作用症例:「血小板減少」関連症例3例、そのうち因果関係が否定できない症例2例。死亡0例。

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