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クロザピン 使用上の注意を改訂へ

2017年11月28日 14:00

 11月28日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、クロザピンの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

クロザピン

商品名:クロザリル®錠25mg、同錠100mg(ノバルティスファーマ株式会社)

効能・効果

治療抵抗性統合失調症

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「胸膜炎」を追記。

国内および海外症例が集積し、CCDS*が改訂されたため。

直近3年度の国内副作用症例:「胸膜炎」関連症例6例、そのうち因果関係が否定できない症例は1例。死亡0例。

*:Company Core Data Sheet(企業中核データシート)

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