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ガドキセト、ガドテリドール、ガドテル酸、ガドブトロール 使用上の注意を改訂へ

2017年11月28日 14:00

 11月28日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ガドキセト酸ナトリウム、ガドテリドール、ガドテル酸メグルミン、ガドブトロールの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ガドキセト酸ナトリウム

商品名:EOB・プリモビスト®注シリンジ5mL/10mL(バイエル薬品株式会社)

効能・効果

磁気共鳴コンピューター断層撮影における肝腫瘍の造影

ガドテリドール

商品名:プロハンス®静注5mL/10mL/15mL/20mL、プロハンス®静注シリンジ13mL/17mL(ブラッコ・エーザイ株式会社)

効能・効果

磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影
脳・脊髄造影
軀幹部・四肢造影

ガドテル酸メグルミン

商品名:マグネスコープ®静注38%シリンジ10mL/11mL/13mL/15mL/20mL(ゲルベ・ジャパン株式会社)

効能・効果

磁磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影
脳・脊髄造影
躯幹部・四肢造影

ガドブトロール

商品名:ガドビスト®静注1.0mol/Lシリンジ5mL/7.5mL/10mL(バイエル薬品株式会社)

効能・効果

磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影
脳・脊髄造影
躯幹部・四肢造影

改訂の概要

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、「ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調、MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。」を追記。

本件における詳細な報告はこちら

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