新規登録

キイトルーダ、尿路上皮がんでも承認取得

2017年12月28日 14:30

 MSDは12月25日、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)について、同日付で「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」に対する追加適応が承認されたと発表した。

4種のがんで適応取得

 ペムブロリズマブの国内での承認は、「根治切除不能な悪性黒色腫」 「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」 「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に次いで、4つ目のがん種での適応となる。また、尿路上皮がんに対する免疫チェックポイント阻害薬としては国内初承認となる。

 同薬は、白金製剤併用化学療法による治療中または治療後に病勢進行が認められた局所進行性または転移性の尿路上皮がんの患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験(KEYNOTE-045)において、有効性および安全性が示された。主要評価項目である全生存期間(OS)の解析では、ペムブロリズマブ群は対照の化学療法群と比べて死亡リスクが27%有意に減少した〔ハザード比0.73、95%CI 0.59~0.91、片側P=0.00224、層別log-rank検定〕。OS中央値はペムブロリズマブ群が10.3カ月(95%CI 8.0~11.8カ月)、化学療法群が7.4カ月(同 6.1~8.3カ月)。12カ月時点での全生存率はペムブロリズマブ群が43.9%(同 37.8~49.9%)、化学療法群が37%(同 25.0~36.7%)だった。

オプジーボは悪性胸膜中皮腫などで一部変更承認申請

 一方、小野薬品工業は12月22日、同じく免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)について、「切除不能な進行または転移性の悪性胸膜中皮腫」を適用とする一部変更承認申請を行った。同薬は今年(2017年)12月1日、悪性胸膜中皮腫を効能・効果とする希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっている。

 さらに同社は、同薬について悪性黒色腫の切除後の再発リスク軽減を目的とした悪性黒色腫術後補助療法における適応拡大、および単剤投与の用法・用量に関しては1回3mg/kg(体重)の隔週投与から1回240mgへの隔週投与へと、一部変更承認申請した。

トップに戻る