イピリムマブ(遺伝子組換え) 使用上の注意を改訂へ

  •  2018年01月11日 15:00

 1月11日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、イピリムマブ(遺伝子組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

イピリムマブ(遺伝子組換え)

商品名:ヤーボイ®点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)

効能・効果

根治切除不能な悪性黒色腫

改訂の概要

「重大な副作用」の項に 「筋炎」を追記。

因果関係の否定できない国内症例はないものの、欧米添付文書の記載状況や本剤の作用機序を勘案し、海外症例が集積しているため。

直近3年度の国内副作用症例:「筋炎」関連症例2例、そのうち因果関係が否定できない症例は0例。死亡は0例。