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テリパラチド 使用上の注意を改訂へ

2018年01月11日 18:00

 1月11日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、テリパラチド製剤の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

テリパラチド酢酸塩

商品名:テリボン®皮下注用56.5μg(旭化成ファーマ株式会社)

効能・効果

骨折の危険性高い骨粗鬆症

改訂の概要

「重要な基本的注意」の一過性の急激な血圧低下、意識消失、転倒に関する注意喚起の項において、「痙攣」及び「投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもある」旨を追記する。「一過性の急激な血圧低下、意識消失」は「ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失」に変更する。

「重大な副作用」の「ショック、アナフィラキー」の項を「ショック」と「アナフィラキシー」に分け、「ショック」の項に「意識消失」を追記した上で、「一過性の急激な血圧低下に伴い、意識消失を生じ、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されている」旨を追記する。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「心停止、呼吸停止」関連症例2例、そのうち因果関係が否定できない症例は2例。死亡は0例。

「意識消失」関連症例36例、そのうち因果関係が否定できない症例は35例。死亡は0例。

テリパラチド(遺伝子組換え)

商品名:フォルテオ®皮下注キット600μg(日本イーライリリー株式会社)

効能・効果

骨折の危険性高い骨粗鬆症

改訂の概要

「重要な基本的注意」の項に「ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒」に関する注意喚起を追記する。

「重大な副作用」の「ショック、アナフィラキー」の項を「ショック」と「アナフィラキシー」に分け、「ショック」の項に「意識消失」を追記した上で、「一過性の急激な血圧低下に伴い、意識消失を生じ、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されている」旨を追記する。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「心停止、呼吸停止」関連症例1例、そのうち因果関係が否定できない症例は0例。死亡は0例。

「意識消失」関連症例8例、そのうち因果関係が否定できない症例は5例。

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