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レンバチニブ 使用上の注意を改訂へ

2018年01月11日 18:00

 1月11日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、レンバチニブメシル酸塩の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

レンバチニブメシル酸塩

商品名:レンビマ®カプセル4mg、同カプセル10mg(エーザイ株式会社)

効能・効果

根治切除不能な甲状腺癌

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「急性胆嚢炎」を追記する。

CCDS*が改訂され、国内および海外症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「急性胆嚢炎」関連症例11例、そのうち因果関係が否定できない症例は4例。死亡は2例、そのうち因果関係が否定できない症例0例。

*:Company Core Data Sheet(企業中核データシート)

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