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アリピプラゾール 使用上の注意を改訂へ

2018年01月11日 18:00

 1月11日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、アリピプラゾール、アリピプラゾール水和物の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

アリピプラゾール

商品名:エビリファイ®錠1mg、同錠3mg、同錠6mg、同錠12mg、同OD錠3mg、同OD錠6mg、同OD錠12mg、同OD錠24mg、同散1%、同内用液0.1%(大塚製薬株式会社)他

効能・効果

エビリファイ錠1mg、同錠3mg、同錠6mg、同錠12mg、同OD錠3mg、同OD錠6mg、同OD錠12mg、同散1%、同内用液0.1%

・ 統合失調症
・ 双極性障害における躁症状の改善
・ うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)
・ 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性

同OD錠24mg

・ 統合失調症
・ 双極性障害における躁症状の改善

アリピプラゾール水和物

商品名:エビリファイ®持続性水懸筋注用300mg、同持続性水懸筋注用400mg、同持続性水懸筋注用300mgシリンジ、同持続性水懸筋注用400mgシリンジ(大塚製薬株式会社)

効能・効果

統合失調症

改訂の概要

「重要な基本的注意」の項に「衝動制御障害」に関する注意喚起を追記する。

国内外症例集積状況及び本剤の薬理作用(ドパミンD2、D3受容体部分アゴニスト作用)を踏まえ、「その他の副作用」の項で「衝動制御障害」について注意喚起をしてきたが、CCDS*や米国、豪州等の海外添付文書が改訂されたこと、また、国内外で継続して衝動制御障害の症例が報告されているため。

アリピプラゾールの直近3年度の国内副作用症例:「衝動制御障害」関連症例4例(因果関係を評価していない)、死亡は0例。

アリピプラゾール水和物の直近3年度の国内副作用症例:「衝動制御障害」関連症例0例。

*:Company Core Data Sheet(企業中核データシート)

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