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エドキサバン 使用上の注意を改訂へ

2018年01月11日 18:00

 1月11日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、エドキサバントシル酸塩水和物の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

エドキサバントシル酸塩水和物

商品名:リクシアナ®錠15mg、同錠30mg、同錠60mg、同OD錠15mg、同OD錠30mg、同OD錠60mg(第一三共株式会社)

効能・効果

○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
○静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制
○下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
 膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記する。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「間質性肺疾患」関連症例19例、そのうち、因果関係が否定できない症例は8例。死亡は1例、そのうち因果関係が否定できない症例は1例。

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