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サンシシ及びサンシシ含有製剤(医療用、一般用) 使用上の注意を改訂へ

2018年02月13日 14:00

 2月13日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、サンシシ及びサンシシ含有製剤(医療用医薬品、一般用医薬品)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

サンシシ(医療用医薬品)

商品名:ツムラの生薬サンシシ(株式会社ツムラ)他

効能・効果

漢方処方の調剤に用いる。

改訂の概要

「重要な基本的注意」の項に「本剤の使用にあたっては、漢方処方における患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。」を追記。

「重要な基本的注意」の項に「漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。」を追記。

「重要な基本的注意」の項に「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、 大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT 、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。 」を追記。

「重大な副作用」の項に「腸間膜静脈硬化症」を追記。

直近3年度の国内副作用症例:「腸管膜静脈硬化症」関連症例4例、そのうち因果関係が否定できない症例4例。死亡0例。

サンシシ含有製剤(医療用)についてはこちら

サンシシ含有製剤(一般用)(経口剤)についてはこちら

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