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ハーボニー、C肝ゲノタイプ2に適応拡大

2018年02月19日 11:30

 ギリアド・サイエンシズ社は2月16日、レジパスビル(LDV)/ソホスブビル(SOF、ハーボニー配合錠)について、「セログループ2〔ゲノタイプ2〕のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変治療への適応追加承認を厚生労働省から取得した」と発表した。

安全性もゲノタイプ1と同等

 今回の追加承認に伴い、LDV/SOFの効能・効果は「ゲノタイプ1またはゲノタイプ2のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」となる。同薬はゲノタイプ1のC型肝炎治療薬として2015年に製造販売承認を取得している。

 今回の承認は、ゲノタイプ2のC型慢性肝炎、C型代償性肝炎患者を対象にLDV/SOF群とSOF+リバビリン(RBV)併用群とを比較した国内第Ⅲ相試験の結果に基づく。同試験において、LDV/SOFの12週投与におけるウイルス学的著効(SVR)12を達成したのは106例中102例(96%)で、SOF+RBVの12週間投与に対する非劣性が示された。

 同試験では、ゲノタイプ2のC型慢性肝炎患者におけるLDV/SOFの安全性プロファイルはゲノタイプ1の患者と同等であった。また、SOF+RBV群と比べてLDV/SOF群では血液学的有害事象の発現率は低かったという。

 山梨大学教授の榎本信幸氏は「国内第Ⅲ相試験では、ゲノタイプ2のC型肝炎患者においても治療歴や肝硬変の有無にかかわらず、SVR12達成率は高かった。今回の適応拡大に伴い、日本のC型慢性肝炎のほぼすべてを占めるゲノタイプ1、2の治療がRBVを使用しないLDV/SOFで可能になり、患者に有益な治療選択肢を提供できる」と述べている。

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