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トルバプタン 使用上の注意を改訂へ

2018年03月22日 12:00

 3月20日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、トルバプタンの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

トルバプタン

商品名:サムスカ®錠7.5mg、同錠15mg、同錠30mg、同顆粒1%(大塚製薬株式会社)

効能・効果

サムスカ®錠7.5mg、同顆粒1%

  • ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
  • ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留
  • 腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制

同錠15mg

  • ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
  • 腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制

同錠30mg

  • 腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制

改訂の概要

「重大な副作用」の「肝機能障害」の項に「急性肝不全」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「急性肝不全」関連症例11例、そのうち因果関係が否定できない症例は4例。死亡7例、そのうち、因果関係が否定できない症例3例。

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