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セレキシパグ及びクロピドグレル硫酸塩含有製剤 使用上の注意を改訂へ

2018年03月22日 12:00

 3月20日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、セレキシパグ及びクロピドグレル硫酸塩含有製剤の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

セレキシパグ

商品名:ウプトラビ®錠0.2mg、同錠0.4mg(日本新薬株式会社)

効能・効果

肺動脈性肺高血圧症

改訂の概要

「禁忌」の項に「クロピドグレル含有製剤を投与中の患者」を追記。

「併用禁忌」の項を新設し、「クロピドグレル含有製剤」を追記。

クロピドグレル硫酸塩

商品名:プラビックス®錠25mg、同錠75mg(サノフィ株式会社)他

効能・効果

  • 虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制
  • 経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
    急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
    安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
  • 末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制

クロピドグレル硫酸塩・アスピリン

商品名:コンプラビン®配合錠(サノフィ株式会社)

効能・効果

経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞

改訂の概要

「禁忌」の項に「セレキシパグを投与中の患者」を追記。

「併用禁忌」の項を新設し、「セレキシパグ」を追記。

海外で実施された薬物相互作用試験の結果、セレキシパグと gemfibrozil(国内未承認)を併用した場合において、セレキシパグの主な代謝酵素である CYP2C8が阻害されることにより、セレキシパグ単 独投与の場合と比較し、セレキシパグ及び活性代謝物の血中濃度の著 しい上昇が認められた。

当該結果を基に米国添付文書等において、 Contraindications の項に強いCYP2C8阻害剤の併用に関する注意喚起が追記された。CYP2C8の阻害剤であるクロピドグレルとの併用においても、セレキシパグ及び活性代謝物の血中濃度が上昇し、副作用の発現や病態の悪化につながる可能性があるため。

直近3年度の国内副作用症例:セレキシパグ及びクロピドグレル硫酸塩では1例(因果関係を評価していない)、死亡0例。

セレキシパグ及びクロピドグレル硫酸塩・アスピリンでは0例。

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