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リナグリプチン及びテネリグリプチン 使用上の注意を改訂へ

2018年03月22日 12:00

 3月20日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、リナグリプチン及びテネリグリプチン臭化水素酸塩水和物含有製剤の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

リナグリプチン

商品名:トラゼンタ®錠5mg(日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物

商品名:テネリア®錠20mg(田辺三菱製薬株式会社)

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物

商品名:カナリア®配合錠(田辺三菱製薬株式会社)

効能・効果

2型糖尿病

改訂の概要

「重要な基本的注意」の項に急性膵炎に関する注意事項を追記。

「重大な副作用」の項に「急性膵炎」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内「急性膵炎」関連症例

リナグリプチンは19例、そのうち、因果関係が否定できない症例は5例。死亡0例。

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物は9例、そのうち、因果関係が否定できない症例は4例。死亡0例。

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物は0例。

アナグリプチンの改訂情報はこちら

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