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滅菌調整タルク 使用上の注意を改訂へ

2018年03月22日 12:00

 3月20日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、滅菌調整タルクの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

滅菌調整タルク

商品名:ユニタルク®胸膜腔内注入用懸濁剤 4g(ノーベルファーマ株式会社)

効能・効果

悪性胸水の再貯留抑制

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「ショック、アナフィラキシー」関連症例3例、そのうち、因果関係が否定できない症例は3例であるが、1例は承認効能・効果外の症例。死亡0例。

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