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プロポフォール 使用上の注意を改訂へ

2018年03月28日 10:45

 3月27日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、プロポフォールの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

プロポフォール

商品名:1%ディプリバン®注(アスペンジャパン株式会社)他

効能・効果

全身麻酔の導入及び維持
集中治療における人工呼吸中の鎮静

改訂の概要

[禁忌]の項の「妊産婦」を削除。

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項のヒト胎児への移行に関する記載を「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(本剤は胎児へ移行するため、新生児の呼吸抑制等があらわれることがある。)」と改める。

現行の添付文書には、禁忌の項に妊産婦が設定されている。

平成28年2月15日、 公益社団法人日本麻酔科学会より、①本薬の海外添付文書では妊産婦は禁忌に設定されていないこと、②欧米では妊産婦に対するプロポフォールの使用は標準的療法に位置付けられていることから、妊産婦に対しても本薬の投与が可能となるよう添付文書の改訂を要望する「プロポフォールの添付文書改訂に関する要望書」が厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課に提出された。

安全対策課は、平成29年12月20日付けで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して、本薬の妊産婦に対する禁忌解除の妥当性について調査を依頼した経緯がある。

より詳しい経緯や、調査対象医薬品一覧はこちら

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