ペムブロリズマブ 使用上の注意を改訂へ

  •  2018年04月19日 16:45

 4月19日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)

商品名:キイトルーダ®点滴静注 20mg、同点滴静注 100mg(MSD株式会社)

効能・効果

根治切除不能な悪性黒色腫
PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌

改訂の概要

「重要な基本的注意」の肝機能障害に関する記載の項に硬化性胆管炎に関する注意喚起を追記

「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎」の項に「硬化性胆管炎」 を追記

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内「硬化性胆管炎関連症例」関連症例は7例、そのうち、因果関係が否定できない症例は3例。死亡1例、そのうち、因果関係が否定できない症例0例。