アミオダロン 使用上の注意を改訂へ

  •  2018年06月05日 16:45

 6月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、アミオダロン塩酸塩の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

アミオダロン塩酸塩

商品名:アンカロン®錠100(サノフィ株式会社)他

効能・効果
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心室細動、心室性頻拍、心不全(低心機能)又は肥大型心筋症に伴う心房細動

商品名:アンカロン®注150(サノフィ株式会社)他

効能・効果
○生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合
心室細動、血行動態不安定な心室頻拍
○電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「無顆粒球症、白血球減少」を追記

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内「無顆粒球症、白血球減少」関連症例は3例、そのうち、因果関係が否定できない症例は1例。死亡0例。