メトロニダゾール含有製剤 使用上の注意を改訂へ

  •  2018年06月05日 16:45

 6月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、メトロニダゾール含有製剤(経口剤及び注射剤)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

メトロニダゾール含有製剤(経口剤及び注射剤)

商品名:フラジール®内服錠250mg(塩野義製薬株式会社)、アネメトロ®点滴静注液500mg(ファイザー株式会社)

改訂の概要

1.「慎重投与」の項に「コケイン症候群の患者」を追記
2.「重要な基本的注意」の項に肝機能障害に関する注意喚起を追記
3.「重大な副作用」の項に「肝機能障害」を追記

国内症例が集積し、文献情報から改訂に至った。

直近3年度の国内「肝機能障害」関連症例は4例、そのうち、因果関係が否定できない症例は2例。死亡0例。

ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

商品名:ランピオン®パック(武田薬品工業株式会社)

ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

商品名:ラベファイン®パック(エーザイ株式会社)

ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

商品名:ボノピオン®パック(武田薬品工業株式会社)

改訂の概要

1.「慎重投与」の(メトロニダゾール)の項に「コケイン症候群の患者」を追記
2.「重要な基本的注意」の(メトロニダゾール)の項に肝機能障害に関する注意喚起を追記
3.「重大な副作用」の(メトロニダゾール)の項に「肝機能障害」を追記

直近3年度の国内「肝機能障害」関連症例は0例。

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