ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、レノグラスチム 使用上の注意を改訂へ

  •  2018年06月05日 16:45

 6月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[バイオ後続品を含む]及びレノグラスチム(遺伝子組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)

商品名:ジーラスタ®皮下注3.6mg(協和発酵キリン株式会社)

フィルグラスチム(遺伝子組換え)[バイオ後続品を含む]

商品名:グラン®注射液75、同注射液150、同注射液M300、同シリンジ75、同シリンジ150、同シリンジM300(協和発酵キリン株式会社)他バイオ後続品

レノグラスチム(遺伝子組換え)

商品名:ノイトロジン®注50μg、同注100μg、同注250μg(中外製薬株式会社)

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症)」を追記

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内「大型血管炎」関連症例はペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)で16例、そのうち、因果関係が否定できない症例は11例。死亡0例。
フィルグラスチム(遺伝子組換え)他バイオ後続品で2例、そのうち、因果関係が否定できない症例は1例。死亡0例。
レノグラスチム(遺伝子組換え)で2例、そのうち、因果関係が否定できない症例は2例。死亡0例。

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