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アフィニトール 使用上の注意を改訂へ

2018年06月05日 16:45

 6月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、エベロリムス(販売名:アフィニトール®錠2.5mg、同錠5mg、同分散錠2mg、同分散錠3mg)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

エベロリムス

商品名:アフィニトール®錠2.5mg、同錠5mg (ノバルティスファーマ株式会社)

効能・効果
1. 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
2. 神経内分泌腫瘍
3. 手術不能又は再発乳癌
4. 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫
5. 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

商品名:アフィニトール®分散錠2mg、同分散錠3mg (ノバルティスファーマ株式会社)

効能・効果:結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「創傷治癒不良」を追記

同一有効成分を含有するサーティカン®錠0.25mg、同錠0.5mg、同錠0.75mg における製造販売承認事項一部変更承認審査において、臨床試験結果及び専門委員の意見を踏まえ、「重大な副作用」の項に「創傷治癒不良」が追記されたため。

直近3年度の国内副作用症例は0例。

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