エフトレノナコグ アルファ 使用上の注意を改訂へ

  •  2018年06月05日 16:45

 6月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え)

商品名:オルプロリクス®静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、 同静注用3000、同静注用4000(バイオベラティブ・ジャパン株式会社)

効能・効果:血液凝固第 IX 因子欠乏患者における出血傾向の抑制

改訂の概要

「重大な副作用」を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記

国内症例、海外症例が集積したため。

直近3年度の国内「ショック、アナフィラキシー」関連症例は1例、そのうち、因果関係が否定できない症例は1例。死亡0例。