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タクロリムス 使用上の注意を改訂へ

2018年07月10日 15:45

 7月10日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、タクロリムス水和物の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

タクロリムス水和物(点眼剤)

改訂の概要

[禁忌]の項の「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に関する記載を

「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験(ウサギ、経口投与)で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある。ヒト(経口投与)で胎盤を通過することが報告されている。〕」

と改める。

タクロリムス水和物(軟膏剤)

改定の概要

[禁忌]の項の「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への使用]の項の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に関する記載を

「妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔動物実験(ウサギ、経口投与)で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある。ヒト(経口投与)で胎盤を通過することが報告されている。〕」

と改める。

タクロリムス水和物(経口剤、注射剤)

改定の概要

[禁忌]の項の「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に関する記載を

「妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する>こと。〔動物実験(ウサギ)で催奇形作用、胎児毒性が報告されている。ヒトで胎盤を通過することが報告されている。妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響(低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害)の報告がある。〕」

と改める。

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