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シクロスポリン 使用上の注意を改訂へ

2018年07月10日 15:45

 7月10日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、シクロスポリンの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

シクロスポリン(経口剤、注射剤)

改訂の概要

[禁忌]の項の

「妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に関する記載を

「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験(ラット)で催奇形作用、また、難産及び周産期死亡が報告されている。ヒトで胎盤を通過することが報告されている。妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響(低出生体重、先天奇形)の報告がある。〕」

と改める。

シクロスポリン(点眼剤)

改訂の概要

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]に関する記載を

「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験(ラット:経口)で催奇形作用、また、難産及び周産期死亡が報告されている。ヒト(経口投与)で胎盤を通過することが報告されている。〕」

と改める。

より詳細な内容はこちら

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