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 米食品医薬品局(FDA)は8月16日、アナフィラキシーを含むアレルギー反応に対する緊急治療のためのエピネフリン(アドレナリン)自己注射薬(商品名EpiPen、EpiPen Jr)初のジェネリック版を承認したと発表した。今回承認されたのは、成人および体重33ポンド(約15kg)以上の小児を対象とした、エピネフリン0.3mg、0.15mgの2種類の自己注射薬である。

低コストの選択肢に

 FDAのScott Gottlieb長官は「米国で最も広く処方されているエピネフリン自己注射薬に初のジェネリック版が承認された。安全で効果的な汎用代替品へのアクセスを低コストで推進させるというFDAの長年の取り組みの一環である」とし、「エピネフリンを常に携帯しなくてはならない重度アレルギー患者にとって低コストの選択肢になる」と述べている。

 生命を脅かす可能性のあるアナフィラキシーには、虫刺され、食品、薬物、ラテックスなど多くの原因が考えられる。米国では約50人に1人の頻度でアナフィラキシーが発生しており、アナフィラキシーリスクがあるアレルギー患者は常にリスクにさらされている。そのため、多くの患者はエピネフリンを常に携帯する必要がある。

 FDAはこれまでに、幾つかのエピネフリン自己注射薬を承認しているが、ジェネリック版はブランド名なしで販売される。公認ジェネリック医薬品は、ブランド薬剤の製造元と同じ製造施設を使用して従来と同様のプロセスで新薬承認申請されている。ただし、ラベルやパッケージはブランド名などを削除し変更されている。場合によってはブランド薬剤より低コストで公認ジェネリックは販売される。

使用後は直ちに医療機関や病院へ

 エピネフリン自己注射薬は薬剤(エピネフリン)とデバイス(自己注射器)で構成される"組み合わせ製品"である。組み合わせ製品の開発は一般的な医薬品より困難な場合があるため、FDAでは手続きを進める手助けをしているという。

 エピネフリン自己注射薬の一般的な副作用は不安、恐れ、落ち着きのなさ、振戦、衰弱、めまい、発汗、動悸、顔面蒼白、悪心、嘔吐、頭痛、呼吸困難などである。また、使用後に皮膚や軟部組織に重度の感染が生じるなどのまれなケースも報告されている。

 FDAでは「エピネフリン自己注射薬の使用後は直ちに医療機関や病院で治療を受けるべき」とし、「エピネフリンは静脈、臀部、指、手足には注射すべきではない。注射部位損傷のリスクを最小にするため、注射中は脚部の動きを制限すべきである」と注意している。

(Medical Tribune Webより転載)

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