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フェブキソスタットに腎イベント抑制効果

多施設共同ランダム化比較試験FREED

2018年09月07日 14:30

高尿酸血症治療薬フェブキソスタットの脳心腎血管関連イベント発現の抑制効果を検証するために、川崎医科大学総合内科学3教授の小島淳氏らが実施した多施設共同ランダム化比較試験(RCT)FREEDの結果が、欧州心臓病学会(ESC 2018、8月25~29日、ミュンヘン)のHot Line Sessionで報告された。同氏は、フェブキソスタットが脳心腎血管の複合イベントの発生を約25%有意に抑制し、中でも特に腎イベントの発生を強く抑制したと発表した。高尿酸血症治療薬を用いた1,000例規模のRCTにおいて、イベント抑制のエビデンスが示されたのは今回が初めて。

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脳心腎血管疾患リスクを有する高齢者が対象

 高尿酸血症は痛風の原因として広く知られているが、腎疾患や脳心血管疾患の発症や進行、死亡とも関連することが観察研究で確認されており、高尿酸血症治療薬を用いて尿酸値を下げることにより、これらの合併症を予防できないか期待されている。

 フェブキソスタットは2011年にわが国で承認。アロプリノールを対照薬としてフェブキソスタットの心血管安全性を検討した多施設二重盲検非劣性試験CARESの結果、主要評価項目である心血管複合イベントにおいてフェブキソスタットの安全性が証明されたものの、アロプリノール群と比較しフェブキソスタット群で全死亡率および心血管死亡率が高かったことが2018年3月に報告されている。(関連記事:「フェブキソスタットはアロプリノールに非劣性」)

 今回、小島氏らはフェブキソスタットの高尿酸血症患者における脳心腎血管関連イベント発現の抑制効果を明らかにするため、FREED試験を実施した。

 同試験の対象は、脳心腎血管疾患リスクを有する65歳以上の高尿酸血症患者(平均年齢76歳、血清尿酸値7.0mg/dL超9.0mg/dL以下)。具体的には①高血圧症の既往または合併②2型糖尿病の既往または合併③腎機能障害〔推算糸球体濾過量(eGFR)30mL/分/1.73㎡以上60mL/分/1.73㎡未満〕④脳心血管疾患(脳卒中、冠動脈疾患、血管疾患、心不全)の既往―のいずれかに該当する者とした。

 2013年11月~14年10月に対象患者1,070例を登録し、フェブキソスタット投与群(537例、1日1回10mgで投与開始、4週時に同20mgへ増量、8週時に同40mgへ増量を目標とし、血清尿酸値2.0mg/dL以上を維持)とフェブキソスタット非投与群(533例、血清尿酸値上昇に対して主治医によるアロプリノール100mg投与を検討)にランダムに割り付け、3年間追跡した。

 主要評価項目は脳心腎血管関連イベント(脳心腎血管疾患による死亡、新規発症および再発の脳血管疾患、新規発症および再発の非致死性冠動脈疾患、入院を要する心不全、治療を要する動脈硬化性疾患、腎機能障害、新規発生の心房細動、脳心腎血管疾患以外による死亡の複合エンドポイント)、副次評価項目は脳心腎血管関連イベントの各項目とした。

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