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薬剤師を介さない副作用報告、その目的は

厚生労働省の見解を聞いた

2019年03月28日 22:00

「患者からの医薬品副作用報告」の開始

 厚生労働省(厚労省)は、3月26日に「患者からの医薬品副作用報告」の開始を発表した。

 患者からの医薬品副作用報告とは、医薬品を使用して副作用が疑われる症状が表れた方やその家族が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告するというもの。対象となる医薬品は、国内で製造販売されている医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品である。

 報告された情報はPMDAが確認し、個人情報を除いてデータベースに保管する。データベースに保管された情報に関して、厚労省はリアルタイムで共有する。また、PMDAは一定期間ごとに情報の整理を行い、厚労省に報告することとなっている。厚労省およびPMDAは、添付文書改定といった安全対策措置を検討する際の情報の1つとしてこれを活用する。

 副作用情報の分析・評価のためにより詳細な情報が必要な場合は、「詳しい情報をきくことができる医療機関」として記載されている医療機関に対してPMDAが調査を行うとされている。

 報告方法はウェブサイト経由、または郵送の2通り。

  • ①ウェブサイトからの報告
    「ウェブサイトからの患者副作用報告」
  • ② 郵送による報告
    報告者は、PMDA患者副作用報告様式請求窓口(03-3506-9546)に電話で報告様式(別紙)を請求、またはPMDAホームページから報告様式をダウンロードし、利用規約に同意の上、記入後に報告様式を以下の報告先に送付する。

    報告先 〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル PMDA安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係

 報告項目は以下の6点である。

  • ・報告者に関する情報
  • ・患者に関する情報
  • ・副作用が疑われる症状を引き起こしたと思われる医薬品に関する情報
  • ・他に使用していた医薬品に関する情報
  • ・症状に関する情報
  • ・詳しい情報を聞くことができる医療機関に関する情報

 (参考)患者の皆様からの医薬品副作用報告

薬剤師を介さない副作用報告にどんな目的があるのか?

 薬に関することであれば、それが何であれ、まずは薬の専門家たる薬剤師に相談、報告すべきではないのか?今回開始された制度は、国家資格である薬剤師の存在をスルーしていないか!?同制度に疑問を抱いた編集部は、厚労省の担当部署に問い合わせた。

Q. 薬剤師は薬の専門家。副作用報告についても薬剤師が窓口となるべきだと思うが、あえて薬剤師を介さない方法を開始したのはなぜ?

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